ABD, Pfizer’in Comirnaty markalı covid-19 aşısına düzenli satış onayı verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) , Comirnaty adı altında pazarlanacak ve 16 yaş üstü kişilere yönelik olan covid-19’a karşı Pfizer aşısını bugün onayladı . Bununla Comirnaty, düzenli pazarlama izni alan ilk covid aşısı oldu. 12 ila 15 yaş arası çocuklar için şartlı olarak kayıtlı kalır ( acil kullanım izni, EUA). FDA Direktörü Vekili Janet Woodcock, milyonlarca insan bu aşıyı güvenli bir şekilde almış olsa da, FDA’nın tam onayın hala tereddütlü olanlara ek güven aşılayabileceğini anladığını söyledi.

Biyolojik İlaçlar ve Araştırma Departmanı direktörü Peter Marks, pazarlama iznini vermeden önce yüz binlerce sayfalık belgeyi kontrol ettiklerini, kendi analizlerini yaptıklarını ve üretim sürecini dikkatle incelediklerini sözlerine ekledi.

Comirnaty, salgının patlak vermesinden sonra kötü bir yıl olan geçen yıl 11 Aralık’ta şartlı olarak onaylandı ve bu yıl Mayıs ayında onay 12 yaşından büyük çocuklara uzatıldı. Bugünkü izin, şartlı onay ile yürürlüğe girmesinden bu yana biriken ek bilgilerin gözden geçirilmesiyle verildi. Aşının etkinliği, 40.000 kişi ve 44.000 kişinin katıldığı bir klinik çalışma ile bir güvenlik çalışmasında değerlendirildi.

Aşının semptomların başlamasını önlemede %91, ölümü önlemede ise pratik olarak %100 etkili olduğu bulundu. İzin sonrası güvenlik gözetim verileriyle aşı güvenliği de kontrol edildi). Delinme yerinde ağrı, ateş ve baş ağrısı gibi hafif yan etkilere ek olarak, bazı daha ciddi ancak son derece nadir yan etkiler de bildirilmiştir. Bunlar , özellikle 40 yaşın altındaki erkeklerde (en fazla risk altındaki grup 12-17 yaş) ikinci aşı dozunu aldıktan sonraki yedi gün içinde ortaya çıkabilen miyokardit ve perikardittir ( kalp kası veya dokusunun iltihabı ) oluşmuş..

Vakaların büyük çoğunluğu kendi kendine çözüldü ve birkaç nadir kişinin yoğun bakıma ihtiyacı vardı. Miyokardit ve perikardit, bu nedenle, bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlara, aşılamada bilinç kaybına ve bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde etkinliğin azalmasına ek olarak uyarılar olarak listelenir ., ve doktorlar, aşılamadan sonra semptomlar ortaya çıktığında bu teşhisi kontrol etmeleri için bilgilendirilir.

Moderna ve Janssen de Amerika Birleşik Devletleri’nde şartlı onaya sahiptir. Birincisi, Pfizer aşısı gibi mRNA kullanır ve ikincisi bir vektör aşıdır. MRNA aşısı durumunda, SARS-CoV-2 kısmı için transkript içeren mRNA moleküllerinin yüzdüğü yağ globüllerinin vücuda girmesiyle bağışıklık uyandırılır. Bunlar insan hücrelerine gittiğinde, ribozomlar mRNA’yı okumaya başlar ve bu durumda S proteinleri olan (spike) matristen proteinler üretirler. Bunlar hücrelerden salındığında, bağışıklık sistemi onları tanır ve onlara yanıt verir. Ortaya çıkan antikorlar ve hafıza hücreleri, virüsleri hemen tanıyıp yok ederek SARS-CoV-2’ye karşı koruma sağlar. Hücrelerde, mRNA, normal bir protein sentezi yolu olduğundan, hücrelerde sürekli kaynayan tüm mRNA’larda olduğu gibi hızla bozulur.

Pfizer aşısı onaylanan ilk aşı olsa da, yakında Moderna’nın sırası gelecek. Üretici ayrıca FDA’nın mutlak öncelikle doğruladığı bir BLA (Biyolojik Lisans Başvurusu) başvurusu da sunmuştur. İzin belgesinin önümüzdeki haftalarda çıkması bekleniyor.